本月25日,香港特首林鄭月娥發(fā)布2020年施政報告，“容許在大灣區(qū)內(nèi)地城市的指定港資醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用已在香港注冊的藥物和常用的醫(yī)療儀器”是其中一項重要政策。同日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》的通知”，疫情也不能阻擋粵港澳大灣區(qū)的建設(shè)速度，

　　《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（下文簡稱《工作方案》），是國家藥監(jiān)局按照《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》的總體要求，與有關(guān)部門共同研究制定。《工作方案》的突出特色是將內(nèi)地藥品監(jiān)管體系與港澳藥品監(jiān)管體系有效銜接起來，方便港澳居民在內(nèi)地就醫(yī)。

我們來看看《工作方案》有哪些重要舉措：

　　（一）在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。

　　允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，經(jīng)廣東省人民政府批準(zhǔn)后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

　　此項創(chuàng)新舉措賦予廣東省人民政府有關(guān)審批權(quán)限，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后，逐步擴(kuò)展至其他符合要求的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　（二）在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。

一是加快國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)。

分中心可為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術(shù)指導(dǎo)，靠前服務(wù)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團(tuán)隊，有利于降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

二是推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展。

《工作方案》提出國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進(jìn)口審評審批，簡化外用中成藥進(jìn)口注冊流程，縮短外用中成藥進(jìn)口上市審批時間；鼓勵粵港澳三地共同開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國際交流策略等政策和技術(shù)研究，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園作為中醫(yī)藥的重要“出海港口”。

三是在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度改革。

通過支持港澳已獲藥品醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證的藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，將原本在港澳生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)移到粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地進(jìn)行生產(chǎn)和上市，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢。

四是在廣東省中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸。

中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)是首批國家級生物醫(yī)藥高新區(qū)，藥品進(jìn)口需求量大，在中山市增設(shè)藥品進(jìn)口口岸是國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署支持廣東生物醫(yī)藥發(fā)展的重要舉措，在廣州、深圳、珠海和中山布局藥品進(jìn)口口岸，有利于構(gòu)建粵港澳大灣區(qū)全方位對接國際藥品商貿(mào)的開放格局。

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